8月，中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)項(xiàng)目公開(kāi)招標(biāo)公告》（下稱《公告》），中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院準(zhǔn)備以2300萬(wàn)元采購(gòu)一套醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，在是否接受進(jìn)口產(chǎn)品中明確標(biāo)注“否”。
就不接受進(jìn)口產(chǎn)品的原因，《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者撥打公告中醫(yī)院方聯(lián)系方式，工作人員表示國(guó)產(chǎn)能夠滿足需求因而采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備，采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備則需要申請(qǐng)，但并未透露具體采購(gòu)流程。
此前國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》顯示，國(guó)產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購(gòu)項(xiàng)目原則上須采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備配置水平。
中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)兼學(xué)術(shù)交流與教育培訓(xùn)部主任楊建龍向記者表示，醫(yī)療設(shè)備屬于多種高水平學(xué)科交叉融合產(chǎn)品，上游的關(guān)鍵技術(shù)和零部件掌握在少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家極少數(shù)企業(yè)手中，高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)上游供應(yīng)鏈多數(shù)擁有科技含量極高的制造工藝或合成技術(shù)，如芯片技術(shù)、精密儀器加工技術(shù)、微電子技術(shù)等，實(shí)現(xiàn)完全自主的過(guò)程較為艱辛，且不是單憑醫(yī)療器械企業(yè)能夠做到的。對(duì)于未來(lái)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的發(fā)展，企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先抓住國(guó)家政策的利好，同時(shí)要努力提升產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性、性能的先進(jìn)性，將設(shè)備功能做得盡量全、滿足臨床要求，尤其對(duì)于暫時(shí)不具備的高端功能要加強(qiáng)科研以及核心技術(shù)的攻關(guān)。
國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品力提升
根據(jù)中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)的公告，近年多家醫(yī)院在采購(gòu)相應(yīng)設(shè)備時(shí)備注只采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備或不接受進(jìn)口產(chǎn)品。
一位業(yè)內(nèi)人士向記者介紹，就醫(yī)療設(shè)備而言國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和國(guó)產(chǎn)品牌實(shí)際是兩個(gè)完全不同的概念，對(duì)絕大多數(shù)設(shè)備而言，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品包括了國(guó)產(chǎn)品牌和在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的國(guó)外品牌。因此，在政策鼓勵(lì)應(yīng)用國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的同時(shí)，若用戶端對(duì)進(jìn)口設(shè)備有需求也有相應(yīng)的選擇。部分省份的集采中以進(jìn)口設(shè)備居多，但其中有相當(dāng)一部分是在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。
楊建龍也表示，目前關(guān)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的概念相對(duì)較為模糊，并沒(méi)有明確的定義。
北京協(xié)和醫(yī)院近一年的采購(gòu)招標(biāo)公告中，多個(gè)科室的設(shè)備采購(gòu)標(biāo)注只采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備，包括研究型病房設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目、重點(diǎn)學(xué)科發(fā)展（檢驗(yàn)）設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目等，預(yù)算金額從幾十萬(wàn)元至上百萬(wàn)元不等，部分科室設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目標(biāo)注可采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。
今年6~8月，武漢市東西湖區(qū)衛(wèi)生健康局2022年區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)中，8項(xiàng)公告的采購(gòu)預(yù)算總額6000萬(wàn)元，在是否可采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品一項(xiàng)中均標(biāo)注“否”，其中九州通醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司供應(yīng)的X射線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）以630萬(wàn)元中標(biāo)。
前述業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)一些中低端的產(chǎn)品而言，國(guó)產(chǎn)品牌自身的產(chǎn)品力近年在不斷提升，能夠越來(lái)越多地滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用需求，性價(jià)比方面的優(yōu)勢(shì)明顯高于國(guó)外品牌，很多用戶會(huì)主動(dòng)選擇國(guó)產(chǎn)品牌，并不完全出于相關(guān)的政策原因。不排除有少量情況，部分項(xiàng)目禁止外國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品投標(biāo)。從醫(yī)療設(shè)備銷量而言，鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)或社區(qū)級(jí)的醫(yī)院體量雖小但數(shù)量眾多，部分產(chǎn)品近年在這些醫(yī)院的配備逐漸支撐起銷量的增長(zhǎng)；而從金額角度，未來(lái)超高端的產(chǎn)品很大一部分增量仍來(lái)自于高等級(jí)的醫(yī)院。
楊建龍介紹，近年國(guó)產(chǎn)替代的速度在加快，在政策的驅(qū)動(dòng)下國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的銷售規(guī)模和額度增加，總體利于國(guó)產(chǎn)替代，部分大三甲醫(yī)院進(jìn)行科研和高水平治療時(shí)也會(huì)購(gòu)買進(jìn)口產(chǎn)品，短期內(nèi)國(guó)產(chǎn)設(shè)備還不具備高端應(yīng)用條件，因此沒(méi)有太大影響。就基層醫(yī)院的設(shè)備應(yīng)用而言，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院國(guó)產(chǎn)設(shè)備的應(yīng)用比例較大，而對(duì)縣級(jí)醫(yī)院來(lái)講，近十年來(lái)發(fā)展速度較快、醫(yī)院規(guī)模不斷擴(kuò)大，購(gòu)買內(nèi)鏡、超聲、臨檢、CT核磁等進(jìn)口設(shè)備的比例也有所上漲，如中東部發(fā)達(dá)地區(qū)的一些規(guī)模較大的縣級(jí)醫(yī)院進(jìn)口設(shè)備在資產(chǎn)金額上占據(jù)一定比例。
安徽省醫(yī)保局消息顯示，2020年度全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類醫(yī)用設(shè)備報(bào)名集中采購(gòu)70臺(tái)設(shè)備。截至2021年6月，完成45臺(tái)設(shè)備開(kāi)標(biāo)評(píng)標(biāo)工作。其中，國(guó)產(chǎn)品牌中標(biāo)8臺(tái)，中標(biāo)數(shù)量占比17.8%；國(guó)產(chǎn)設(shè)備（國(guó)產(chǎn)品牌和在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的國(guó)外品牌）中標(biāo)15臺(tái)（8臺(tái)國(guó)產(chǎn)品牌，GE天津公司中標(biāo)1.5T磁共振第1包7臺(tái)），中標(biāo)數(shù)量占比33.3%。國(guó)產(chǎn)設(shè)備中標(biāo)比例較往年呈上升趨勢(shì)，基本形成國(guó)產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備充分競(jìng)爭(zhēng)的局面。
抓住利好機(jī)會(huì)
在政策方面，近年來(lái)多省發(fā)布采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)規(guī)定。
2021年2月，浙江省財(cái)政廳公布了《2021—2022年度全省政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設(shè)備類）》的通知，被納入浙江省政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單的醫(yī)療類設(shè)備共有195種。
2021年3月，為了推進(jìn)省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單管理，簡(jiǎn)化程序，提高進(jìn)口產(chǎn)品政府采購(gòu)效率，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于2021年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的公示》，名單包含46項(xiàng)產(chǎn)品目錄。以名單中的磁共振成像系統(tǒng)（MRI，3.0T及以上）為例，允許選擇進(jìn)口品牌的理由顯示，進(jìn)口產(chǎn)品在成像質(zhì)量、科研軟件功能等方面對(duì)比國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有一定的優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)現(xiàn)有產(chǎn)品無(wú)法滿足部分臨床或科研在成像質(zhì)量、科研軟件功能等方面實(shí)質(zhì)性需求，建議允許進(jìn)口產(chǎn)品參與。此外，部分設(shè)備允許選擇進(jìn)口品牌的理由包括國(guó)內(nèi)品牌數(shù)量不足以滿足政府采購(gòu)法規(guī)有關(guān)公開(kāi)招標(biāo)方式采購(gòu)的最低數(shù)量要求、中國(guó)境內(nèi)無(wú)法獲?。▏?guó)內(nèi)暫無(wú)同類產(chǎn)品）等。
今年4月，安徽省三部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通知》，自6月1日起，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用財(cái)政預(yù)算資金和“自有資金”采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品，通過(guò)“徽采云”平臺(tái)上傳相關(guān)申請(qǐng)表格和專家論證意見(jiàn)，實(shí)行在線申報(bào)，主管預(yù)算單位和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上財(cái)政部門在線審批。審批完成后，根據(jù)相關(guān)規(guī)定開(kāi)展采購(gòu)活動(dòng)，未經(jīng)批準(zhǔn)的不得開(kāi)展進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)。
對(duì)于采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備需要進(jìn)行審批的原因，楊建龍表示，相關(guān)要求并不是現(xiàn)在才出現(xiàn)，在《政府采購(gòu)法》還未實(shí)施前，由于特定的歷史背景，醫(yī)療行業(yè)大多為醫(yī)院自行采購(gòu)設(shè)備，醫(yī)院在采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備時(shí)依據(jù)財(cái)政和海關(guān)要求需開(kāi)展進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備論證的審批程序，一直延續(xù)到現(xiàn)在。
財(cái)政部對(duì)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議第8584號(hào)建議的答復(fù)顯示，公益性醫(yī)院的財(cái)政補(bǔ)助收入以及事業(yè)收入、經(jīng)營(yíng)性收入和其他收入等“自有資金”，均應(yīng)納入部門預(yù)算管理。公益性醫(yī)院凡使用納入部門預(yù)算管理的資金開(kāi)展的政府采購(gòu)活動(dòng)，無(wú)論資金來(lái)源，都應(yīng)當(dāng)執(zhí)行政府采購(gòu)規(guī)定。楊建龍表示，醫(yī)院資金作為財(cái)政資金購(gòu)買設(shè)備時(shí)，根據(jù)相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采購(gòu)本國(guó)產(chǎn)品，但對(duì)于在招標(biāo)公告中標(biāo)注不接受進(jìn)口的現(xiàn)象一般屬于醫(yī)院自設(shè)的采購(gòu)行為，并非國(guó)家強(qiáng)制要求，不具備普及推廣的基礎(chǔ)。
湖北省政府采購(gòu)網(wǎng)顯示，近年華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、武漢市東湖醫(yī)院、宜昌市第二人民醫(yī)院等省內(nèi)多家醫(yī)院在采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)公示了專家論證意見(jiàn)。前述業(yè)內(nèi)人士也表示，就國(guó)家醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)要求而言，做進(jìn)口論證的流程存在已久，如果某醫(yī)院需要購(gòu)買純進(jìn)口的產(chǎn)品，需要向上級(jí)主管部門申請(qǐng)，說(shuō)明國(guó)產(chǎn)設(shè)備不能代替進(jìn)口設(shè)備的原因，并非從近期才開(kāi)始。
而對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)而言，未來(lái)應(yīng)當(dāng)如何突破？前述業(yè)內(nèi)人士表示，非常高端的醫(yī)療設(shè)備如3.0T及以上等級(jí)的磁共振、128排或更高排數(shù)的CT、高端血管機(jī)等，國(guó)產(chǎn)品牌還存在著一定的差距——實(shí)際上是研發(fā)的積累。對(duì)高端醫(yī)療設(shè)備而言需要長(zhǎng)期的積累，包括技術(shù)、產(chǎn)品、臨床應(yīng)用等多方面，“畢竟是醫(yī)療設(shè)備，必須在醫(yī)院取得一定的反饋，如果機(jī)器都沒(méi)有裝在醫(yī)院又談何臨床積累呢。”國(guó)外的部分產(chǎn)品可能早10年甚至20年開(kāi)始做相關(guān)積累，目前具有一定的優(yōu)勢(shì)，因此，企業(yè)也會(huì)從人員增加、高水平人員引進(jìn)等多方面加強(qiáng)研發(fā)端的投入力度。
楊建龍表示，對(duì)于常規(guī)檢查和治療，本土制造的絕大多數(shù)設(shè)備能夠滿足需求，在部分高端領(lǐng)域如放療、影像核磁等，尤其是部分設(shè)備的高端零部件、耗材存在一定欠缺。企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先抓住國(guó)家政策的利好，同時(shí)要努力提升產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性、性能的先進(jìn)性，將設(shè)備功能做得盡量全、滿足臨床要求，尤其對(duì)于暫時(shí)不具備的高端功能要加強(qiáng)科研以及核心技術(shù)的攻關(guān)。
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